藥品無菌車間最關鍵的是潔凈生產(chǎn)車間的環(huán)境控制和其他輔助功能間的配套。潔凈區(qū)內(nèi)人員活動區(qū)域的控制，環(huán)境、微生物的控制，物料的進出處理程序，清場消毒的控制。基本原則是要防止污染，特別是人員或物料可能存在的交叉污染。建立各崗位制度，建立風險評估(CAPA)系統(tǒng) 。
GMP即良好生產(chǎn)規(guī)范， GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
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